藥包材熱合強(qiáng)度是確保藥品密封性與安全性的核心指標(biāo)，2025 藥典 4008 測(cè)定法為其提供了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。掌握該方法的實(shí)操細(xì)節(jié)，對(duì)保障藥品包裝質(zhì)量意義重大。
一、試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作
試驗(yàn)需在溫度 23℃±2℃、相對(duì)濕度 50%±5% 的環(huán)境中進(jìn)行，樣品需在此環(huán)境放置 4 小時(shí)以上，使材料性能達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。儀器裝置選擇材料試驗(yàn)機(jī)或其他滿(mǎn)足要求的設(shè)備，務(wù)必確保示值誤差在實(shí)際值的 ±1% 以?xún)?nèi)，從源頭保障檢測(cè)精度。
二、試樣制備的精細(xì)操作
試樣制備分材料與袋兩種類(lèi)型。材料試樣需依據(jù)產(chǎn)品熱合條件，在熱封儀上熱合后，從中間部位縱向、橫向截取 15.0mm±0.1mm 寬的試樣各 5 條；袋試樣則在不同熱合部位截取 10 條試樣，各部位取樣條數(shù)相差不超過(guò) 1 條，若展開(kāi)長(zhǎng)度不足，需用膠黏帶粘接相同材料補(bǔ)足。制備過(guò)程中，要避免試樣出現(xiàn)劃痕、褶皺等損傷，否則會(huì)直接影響熱合強(qiáng)度測(cè)試結(jié)果。
三、測(cè)定過(guò)程的關(guān)鍵把控
將試樣熱合部位展開(kāi) 180° 后夾在試驗(yàn)機(jī)夾具上，確保試樣軸線(xiàn)與夾具中心線(xiàn)重合，夾具松緊程度需適中，過(guò)松易導(dǎo)致試樣滑脫，過(guò)緊則可能使試樣在夾具內(nèi)斷裂，這兩種情況都會(huì)使測(cè)試數(shù)據(jù)失效。設(shè)定夾具間距為 50mm，以 300mm/min±30mm/min 的速度進(jìn)行測(cè)試，讀取試樣分離或斷裂時(shí)的最大載荷。若試樣斷在夾具內(nèi)，必須重新取樣測(cè)試，保證數(shù)據(jù)的有效性。
四、結(jié)果判定與儀器助力
試驗(yàn)結(jié)果以試樣的算術(shù)平均值作為熱合強(qiáng)度，單位為 N/15mm 。HST-01/02 熱封試驗(yàn)儀憑借加熱均勻、溫度精準(zhǔn)控制等特性，能確保熱合工藝穩(wěn)定；TST-01 拉力試驗(yàn)機(jī)可高精度檢測(cè)力值及形變，兩款儀器協(xié)同使用，能大幅提升熱合強(qiáng)度測(cè)定的準(zhǔn)確性與可靠性。
相關(guān)問(wèn)答：
熱封試驗(yàn)儀在熱合強(qiáng)度測(cè)定中起到什么作用？
答：熱封試驗(yàn)儀通過(guò)設(shè)定合適的熱封溫度、壓力和時(shí)間，使材料熱合部位達(dá)到理想的熔合狀態(tài)，為后續(xù)熱合強(qiáng)度測(cè)定提供標(biāo)準(zhǔn)化的熱合試樣，其性能直接影響熱合質(zhì)量和測(cè)試結(jié)果。
如何避免試樣在夾具內(nèi)斷裂？
答：選擇合適的夾具類(lèi)型，確保試樣安裝時(shí)軸線(xiàn)與夾具中心線(xiàn)重合；調(diào)整夾具松緊度，可通過(guò)預(yù)試驗(yàn)找到既能固定試樣又不損傷試樣的夾持力度；同時(shí)，保證試樣邊緣平整無(wú)損傷，減少應(yīng)力集中導(dǎo)致的斷裂。
若不同批次試樣熱合強(qiáng)度波動(dòng)較大，可能是什么原因？
答：可能是熱封儀的熱封參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間）不穩(wěn)定，或材料批次間存在質(zhì)量差異；也可能是試驗(yàn)環(huán)境溫濕度未嚴(yán)格控制，以及試樣制備過(guò)程中的操作誤差導(dǎo)致的。